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第二类医疗器械备案凭证是指从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案后取得的凭证。经营二类医疗器械必须取得备案凭证。
按照医疗器械的风险程度，我国将医疗器械分为三类：
- 第一类：低风险，实行备案管理（如一次性压舌板、医用冷藏箱等）
- 第二类：中风险，须取得经营备案凭证（如血糖仪、血压计、制���机、助听器等）
- 第三类：高风险，须取得经营许可证（如心脏支架、血液透析设备等）
常见第二类医疗器械：血糖仪、血压计、制氧机、助听器、隐形眼镜（硬性）、体温计（电子）、家用呼吸机等家用医疗设备。
资质全称：第二类医疗器械经营备案凭证
审批机构：市级药品监督管理部门
有效期限：长期有效
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实体门店或网上销售血糖仪、血压计等家用医疗器械
在京东、天猫、拼多多等平台开设医疗器械网店
向医院、诊所、卫生院批发销售第二类医疗器械
销售智能健康监测设备（具有器械注册证的产品）
药店增加经营医疗器械品类的必备资质
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依法设立的公司；
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员须经过专业培训；
有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，且场所与仓库须符合医疗器械储存条件（如温湿度控制等）；
有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；
有完善的质量管理制度；
有健全的售后服务制度。
业务可行性报告、材料清单专业度高，反复被退回补正
不清楚受理条件与审核口径，盲目提交被驳回
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评估二类医疗器械备案凭证办理可行性
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第二类医疗器械经营备案由市级药监局审批；第三类器械经营许可证须向省级药监局申请，门槛更高。
网络销售医疗器械还须另外进行《医疗器械网络销售备案》，两者缺一不可，不能相互替代。
软性亲水接触镜（软性隐形眼镜）属于第三类医疗器械，须申请第三类经营许可证；硬性隐形眼镜属于第二类。
经营场所和仓储条件是现场核查重点，须提前做好温湿度记录仪配备和场地布局准备。
质量管理人员须经过专业培训并通过考核，是备案的重要条件；相关培训可向当地药监局咨询。
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