医疗领域大模型算法备案办理全指南（2026最新版）

医疗AI的双重监管

医疗领域大模型除完成算法备案外，若涉及疾病诊断建议、药品信息服务，还需关注：

• 互联网药品信息服务资格证（提供药品信息）
• 医疗器械软件（SaMD）注册（辅助诊断类）
• 互联网医院牌照（在线诊疗）

备案要点

医疗类模型在安全评估中需额外论证专业内容风险的拒答与引导策略，建议配备医疗专家参与题库审校。

落地路径建议

先完成算法备案取得合规底座，再根据业务边界叠加医药资质，避免"一刀切"式盲目申报。